近日，在第十一届道地药材产业论坛上，中国中药协会中药追溯专业委员会秘书长焦炜以《中药材全程追溯体系构建与质量管控要点》为题，从中药追溯相关政策法规、中药追溯标准体系建设、中药材全程追溯要点、中药企业质量风险管控等四个方面，作了精彩分享。

中药追溯相关的政策法规有哪些？

焦炜还重点解读了新修订的《药品管理法》中关于追溯的规定。她表示，新修订的《药品管理法》有关建立药品追溯制度的明确规定有五条，其中在总则中明确规定了国家要建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立药品追溯体系。自此，药品信息化追溯首次正式纳入国家法律。

此后，年至年，国家药品监督管理局发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等若干追溯标准，对药品信息化追溯体系建设工作做出了具体部署和规定。

随着多个国家级文件的发布和实施，中药追溯标准体系逐步完善。

中药追溯标准体系建设情况如何？

从国家层面来说，国家标准化管理委员会、国家市场监督管理总局年0月8日发布实施了《重要产品追溯—追溯体系通用要求》等6项国家标准；国家药品监督管理局制定了《药品信息化追溯体系建设导则》等0项标准。

据焦炜介绍，现有的药品信息化追溯体系基本构成，主要包括药品追溯监管系统、药品追溯协同服务平台、药品追溯系统等。

而中药行业的追溯标准体系，则主要包括管理标准和技术标准等。由中国中药协会主持制订的《中药追溯体系实施指南》《中药追溯信息要求-中药材种植》《中药追溯信息要求-中药饮片生产》三项团体标准已于年8月4起正式实施。

焦炜表示，从追溯体系建设内涵的角度来说，追溯体系是采集记录产品生产、流通、使用等环节信息，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施，目的是实现来源可溯、去向可追、过程可控、责任可究。

企业是追溯的基本单元，也是追溯信息的来源。追溯信息必须确保真实、完整、准确。追溯过程必须规范化、标准化、网络化。

其中，生产管理规范化，就是要按照饮片生产加工流程，制定并执行标准操作规程，确保全程规范化操作。

追溯信息标准化，就是追溯数据的采集、录入、审核、传递、管理按照国家要求标准化。

查询服务网络化，就是企业追溯数据要进入行业平台，公开、透明，提供网络化查询服务。

中药企业面临哪些质量风险，应该如何管控？

构建中药材全程追溯体系，对于提升中药质量，保证药品安全，意义重大。那么，在现有条件下，中药企业还面临着哪些质量风险，应该如何实现合理管控呢？

在焦炜看来，当前中药企业面临的质量风险主要集中在以下几个方面：

一是种植规范难题。主要包括出现农药、化肥使用不规范，抢青，加工掺杂等种植不规范的问题。

二是采购难题。从现实情况来说，在药材产地，一般只能采购少数品种；大部分需要去市场进行采购，但是又面临来源不清的问题。

三是原料很关键。对于中药企业而言，原料质量是前提，原料质量决定产品质量。在保证原料方面，中药企业面临巨大风险。

四是检测成本问题。如果对于所有的药材，都进行检测，势必会成本高，工作时间长，增加中药企业负担。

五是客户陷阱。客观说，在众多合作伙伴中，难免出现个别小客户，没有信誉，见利忘义，失信无德，让中药企业蒙受损失。

最后，针对上述风险点，焦炜中药企业提出以下四点具体建议：

.质量效益并重，加强生产经营质量管理体系建设（包括追溯体系）；

2.以落实内控制度为核心，管理向两端延伸，实施全程质量管理；

3.向上游延伸，加强原料质量和供应商审计溯源管理；

4.向下游延伸，加强终端客户信誉评估追踪管理。